Nnorma ISO 9001

Lo primero que debemos saber antes de actualizarnos o implantar la norma es conocer que es la norma ISO 9001. Una vez que ha sido publicada la nueva ISO 9001 2015 ya disponemos de una visión mucho más clara sobre lo que es la norma ISO 9001 y los cambios que trae consigo.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) ha publicado un documento guía detallado de todos los pasos que se deben seguir para llevar a cabo la transición a la norma ISO 9001 2015. En este documento se establece que el periodo de transición es de 3 años desde la fecha de publicación de la nueva versión de la norma, por los que podemos entender que existe un tiempo más que suficiente para hacer una adecuada transición a la nueva versión.

En el mismo documento de la IAF existen los alineamientos necesarios para que la organización pueda actualizarse con los nuevos cambios, sin embargo son alineamientos muy generales y ofrece algo más de detalle para que se disponga de cierta orientación sobre cómo realizar la transición.

Lo primero que se debe llevar a cabo es un estudio con todos los requisitos que trae la nueva ISO 9001 2015, después se debe realizar un diagnóstico para identificar los puntos con los que ya cuenta el Sistema de Gestión de Calidad y los que son necesarios para implantarla. Se puede llevar a cabo una checklist para preparar el diagnóstico en base a todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

Se tiene que realizar un plan de acción, aunque dicho plan de acción va a depender de todos los resultados de diagnóstico, se puede utilizar el modelo y ajustarlo a las necesidades:

• Conformar un equipo y entrenarlo para los nuevos cambios de la norma ISO 9001 2015.
• Llevar a cabo el análisis del contexto de la empresa.
• Establecer cuáles son las partes interesadas que se aplican al producto de la organización.
• Revisar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, para que se adecue el contexto y las partes interesadas.
• Se debe revisar la política de calidad.
• Revisar todos los objetivos que persigue el Sistema de Gestión de Calidad.
• Se tiene que realizar una revisión del mapa de procesos de la empresa.
• Se tienen que volver a utilizar todos los procesos.
• Deben desarrollar una metodología para analizar todos los riesgos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Los documentos del sistema deben estar actualizados.
• Se debe ofrecer formación a los auditores internos de la empresa.
• Llevar a cabo una auditoría interna.
• Generar acciones correctivas para cerrar los hallazgos.
• Realizar la revisión por parte de la dirección.

 

La nueva ISO 9001 2015 se basa en tres conceptos fundamentales:

• El enfoque basado en los procesos, cuyo éxito proviene de la antigua versión de la norma.
• La metodología PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).
• El pensamiento basado en el riesgo que es una novedad sobre la norma ISO 9001 2015.

Es fundamental que no nos confundamos con dichos términos, ya que el riesgo está asociado a algo negativo que se debe mitigar, eliminar, reducir, etc. además, se debe tener en cuenta que se haga referencia a la generación de ciertas oportunidades.

La norma ISO 9001 2015 gestiona el riesgo de una manera especial, se utilizan los términos “amenazas” y “oportunidades”, con una probabilidad y un determinado impacto con la conservación de la visión y los objetivos que han sido desplegados.

Existe un vínculo directo en el enfoque basado en riesgos y el desempeño de los procesos. Se puede reconocer un factor necesario para que la aplicación del enfoque, la flexibilidad necesaria para considerar distintos tipos de procesos y actividades, además de los distintos grados de riesgo y oportunidades que pueden ser representados para cumplir con todos los objetivos.

Al realizar la planificación del Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos, la organización debe identificar todos los riesgos y oportunidades de cada proceso para cumplir con los resultados, además se debe definir todas las acciones necesarias para obtener nuevas oportunidades.

Es importante aclarar que la norma ISO 9001 2015 no exige que exista un Sistema de Gestión de Riesgos, es decir, no requiere que la organización identifique todos los riesgos que puedan afectar al Sistema de Gestión de Calidad y la conformidad de todos los productos, de manera que el sistema se pueda planificar en base a la información. Lo que la norma ISO 9001 2015 exige es que se utilice un enfoque basado en riesgos.

La ISO 9001 2015 ofrece libertad a la organización para establecer las medidas necesarias para realizar el enfoque basado en riesgos, se utilizará la norma ISO 31000 “Gestión de Riesgos. Principios y aplicación”, que facilita las directrices para realizar la gestión del riesgo que se puede adaptar a las necesidades de la empresa.

Se utiliza una definición que aporta la norma ISO 31000 de Gestión del Riesgo, el riesgo es la posibilidad de que suceda algo y la consecuencia que puede tener. Se puede establecer una actuación, de forma positiva o negativa, el resultado de los procesos o conseguir todos los objetivos de la organización.

Llevar a cabo el análisis de la definición, concluye que el enfoque basado en riesgos presenta el carácter preventivo del Sistema de Gestión de Calidad, de manera implícita siempre ha estado presente.

La nueva ISO 9001 2015 prescinde de apartados específicos sobre las acciones preventivas, y se vincula al enfoque basado en riesgos con el desempeño de todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Por esto la norma ISO 9001 recoge la prevención a un alto nivel que se alinea con la gestión de todos los riesgos.

Para llevar a cabo de manera correcta el tratamiento del riesgo en una empresa se debe llevar a cabo la siguiente secuencia de actividades:

• Identificar riesgos
• Analizar los riesgos
• Planificar acciones para que se haga frente a dichos riesgos
• Implantar un plan de actuación
• Verificar la eficacia de dichas acciones
• Aprender de la experiencia, usando la mejora continua de la organización

Software ISO 9001

La implementación de ISO 9001 versión 2015 se ve favorecida si se apuesta por soluciones como la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Para llevar esto a cabo, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las especificaciones necesarias para responder satisfactoriamente a cada uno de los requisitos de la norma en su versión 2015.