ISO 9001

Las organizaciones deben hacer frente a mayores exigencias en términos de calidad, por ello, muchas de ellas se deciden por implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según el estándar ISO 9001, consiguiendo mejoras competitivas.

Como ya sabemos, ISO 9001 inició un proceso de revisión en el año 2012 y ha concluido en septiembre de 2015 con la entrada en vigor de su versión 2015.

Con la publicación de la norma ISO 9001:2015, la versión 2008 queda reemplazada y por tanto, comienza un periodo de transición con una duración de 3 años. Durante este periodo hay numerosas organizaciones que cuentan con la certificación ISO 9001 versión 2008 que deberán iniciar el proceso de transición para cumplir con los nuevos requerimientos de la norma antes de que acabe el plazo.

Gracias a la ISO 9001 2015, las Sistemas de Gestión de la Calidad son más estables y las organizaciones logran reforzarse.

A continuación hacemos un pequeño resumen de los objetivos que busca la nueva ISO 9001 2015:

• Define los nuevos requisitos cumpliendo con la estructura de alto nivel o Anexo SL.
• Logra generalidad, ya que el texto está elaborado para que no haya dudas de aplicación en cuanto al sector en el que desarrolla la actividad la organización.
• Se adapta a los cambios tecnológicos que se han producido y que se involucran con los Sistemas de Gestión de la Calidad actualmente.
• En cuanto a términos y definiciones existe una universalidad entre las diversas normas ISO como puede ser el ejemplo de ISO 14001 o ISO 27001.
• Garantiza su comprensión ya que se ha realizado una redacción simple para que los requisitos puedan ser interpretados por cualquiera.
• Conseguir una implementación sencilla y eficaz.
• Mantiene el enfoque basado a procesos con el objetivo de alcanzar los resultados esperados.

Ha llegado el momento de entrar en detalle en estos cambios de la nueva ISO 9001, que en ocasiones no generan importantes modificaciones pero en algunos casos se convierten en algo novedoso:

• Su estructura se define en función del Anexo SL, con ello se pretende tener una estructura común entre las diferentes normas ISO que han sido publicadas o que se han sometido a un proceso de revisión desde 2012. Además la nueva ISO 9001 pasa a tener de 8 a 10 apartados.
• A través del Anexo A de la norma ISO 9001:2015, podemos consultar la terminología empleada, pues bien, en este caso resulta que comprobamos que es universal y por tanto coincide con otros estándares ISO.
• Esta versión exige que la organización realice una análisis del contexto para ver cuál es su impacto sobre el Sistema de Gestión de la Calidad y la sostenibilidad de la empresa. Este análisis se debe realizar de los factores externos e internos que afectan, por ejemplo se puede hacer uso de la matriz FODA con la que identificar las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas. También es importante contar con una herramienta que realice un monitoreo periódico de los resultados para llevar un control.
• En cuanto a los riesgos, la cosa en esta versión cambia y bastante. Es importante destacar que en la ISO 9001 versión 2008 se reclamaba realizar acciones preventivas, pero no ocurre así en la de 2015, el Sistema de Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta de prevención ya que la organización debe evaluar los riesgos a los que está sometido tanto en aspectos positivos como negativos.
• El tema del liderazgo da un vuelco, se suprime la figura del representante de la dirección y en este caso, el Sistema de Gestión de la Calidad debe gestionarse desde la dirección y esta tiene que demostrar su compromiso.
• La carga documental exigida disminuye, por ejemplo, el manual de la calidad deja de ser obligatorio. La atención deja de centrarse en el método empleado para cumplir con los objetivos y las metas, lo que de verdad se busca es que se cumplan esos objetivos y metas.
• El conocimiento de la organización adquiere un papel importante, en la norma ISO 9001 versión 2015 queda establecido el conocimiento requerido para alcanzar la conformidad de los productos y/o servicios ofrecidos. Se persigue mejorar el modo de acceder, mantener y proteger el conocimiento. Lo que adquiere importancia en este sentido es que las organizaciones deben preocuparse por garantizar que las personas autorizadas tienen acceso al conocimiento necesario.
• Aunque en la ISO 9001 del 2008 sí se mencionaban requisitos que se podían excluir, en la nueva versión esto no se incluye, es la propia organización la que decide (aunque tiene que tener en cuenta que puede excluir siempre y cuando no involucre la capacidad de la entidad a ofrecer el servicio y/o producto).
• Cuando se hace referencia a las partes interesadas, no sólo se hace referencia a los proveedores y clientes como ocurría anteriormente. Ahora, con la ISO 9001:2015, también se consideran partes interesadas a los accionistas, distribuidores, usuarios, comunidad o cualquiera que pueda verse afectado por la organización.
• La comunicación se convierte en un proceso transversal, se fomenta la comunicación de carácter interno y externo. Podemos tomar de ejemplo la política de calidad, la cual debe estar accesible a cualquier parte interesada a través de cualquier medio.
• Los principios de la gestión de la calidad se modifican y en lugar de ser 8 pasan a ser 7.

Software para ISO 9001

Llegó la hora de adaptar el Sistema de Gestión de la Calidad a la nueva versión de la norma ISO 9001, y para ello es aconsejable recurrir a herramientas tecnológicas que faciliten dicho proceso. Un buen ejemplo es el Software ISOTools, que está totalmente adaptado a esta versión y que cumple con cada uno de los requisitos de la norma.