ISO 9001

Las auditorías siempre han sido un enorme reto. De forma especial en las auditorías de la norma ISO 9001 2015. Para mejorar las expectativas de nuestros clientes, los cambios que han sido introducidos sirven para hacer frente a todas las realidades a las que nos enfrentamos en la actualidad. Además de los avances que se producen en la tecnología. La responsabilidad debe ser cumplida por los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 y esta recae en los líderes. Se deberá realizar una auditoría que puede ayudar mucho.

Pero realmente, ¿en qué ha cambiado la norma? Os dejamos un enlace a un artículo en el que podéis ver la diferencia 12 cambios fundamentales de la nueva ISO 9001:2015.

La naturaleza humana tiene el conocimiento y la experiencia necesaria. Los auditores experimentados se deben proteger de la tendencia que existe para expresar opiniones personales sobre los informes de auditoría. Es necesario centrarse en ofrecer comentarios objetivos. De este modo puede ayudar a los líderes a tomar decisiones racionales y objetivos.

El reto es aún mayor para los auditores que cuentan con las experiencias necesarias para la realización de auditorías según la norma ISO 9001. Se deberá poner especial énfasis en las medidas preventivas. La nueva ISO 9001 ya no se ocupa de la acción preventiva, sino que se centra en el establecimiento del pensamiento basado en riesgos dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

El punto de partida para la acción correctiva es la realización de un informe de no conformidad. Un informe de no conformidad bien escrito debe establecer de forma clara todos los requisitos de la norma, la evidencia objetiva utilizada para citar la no conformidad, además de la descripción de lo que ha fallado.

Se debe generar un informe de no conformidad que ha sido cerrado proporcionando datos en el que la administración puede llevar a cabo el análisis de las tendencias que sigue. Esto puede ser abordado por la acción preventiva. Para las ediciones anteriores de la norma ISO 9001, siendo la base fundamental del sistema de gestión. Todos los datos ofrecen las tendencias y las medidas preventivas.

En la norma ISO 9001 2015 la acción preventiva se ha reemplazado por el pensamiento basado en riesgo. Lo que requiere que los líderes tengan un papel más dinámico. Deben comprender y evaluar de forma continua todos los riesgos en todas las etapas, la mitigación y tener en cuenta todas las oportunidades de mejora. Para llevar a cabo la etapa de planificación, del ciclo PHVA, se deben comprender primero al contexto de la empresa.

Los líderes del contexto de la empresa

Los líderes del contexto de la empresa, además de tener capacidad para evaluar el riesgo y considerar todas las oportunidades de mejora. Se deberán someter a la auditoría. Los auditores deben tener mucho cuidado y no confundir a la dirección ofreciendo sus propias opiniones. La norma ISO 9001 2015 se ha reforzado en el papel de líder y ofrece sus consejos de forma subjetiva, ya que los auditores lo pueden poner en peligro. Se deben limitar a cumplir con el papel brindando por los objetivos y dejar que la dirección puede tomar las medidas necesarias.

La comprensión de la organización en el contexto

En la cláusula 4 de la norma ISO 9001 2015 se especifican todos los requisitos que debe seguir la empresa y el liderazgo. Para entender el contexto de la organización y determinar los elementos que sean claves para el Sistema de Gestión de Calidad, como puede ser el alcance del sistema, procesos, política de calidad y planificación. Además es necesario tener claro los objetivos, los riesgos y las oportunidades.

Los líderes de la empresa deben entender a fondo todos los problemas internos y externos. Tanto los positivos como los negativos pueden afectar a la capacidad de sus organizaciones para conseguir los resultados deseados. En consecuencia, se deberá vigilar y examinar todas las cuestiones con regularidad.

El liderazgo supone una gran responsabilidad para que sean conscientes de los riesgos en la organización. Una comprensión y apreciación del contexto de la organización puede ayudar con todo esto, sobre todo si se lleva a cabo antes de la etapa de planificación del ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar y Actuar). El contexto no sólo promueve planes, sino que también pone de manifiesto todos los riesgos inherentes que puede proporcionar ciertas oportunidades de mejora e innovación. Esto es vital para conseguir el éxito en la organización.

Cuando las organizaciones se someten a las fusiones y a las adquisiciones, debe reubicar, externalizar parte del negocio porque el contexto de la organización cambia. Los factores internos y externos cambian. El liderazgo tiene que comprender todas las implicaciones de estos cambios en el contexto de la organización. De esta forma se debe permitir ver los riesgos y tal vez las oportunidades de mejora.

Software ISO 9001

La opción que mejor funciona para aumentar la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 es la automatización. Para ello existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las características adecuadas para dar respuesta a los requerimientos de este estándar y a los de la propia organización.