ISO 9001

La puesta en marcha de una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001 es un momento clave para los responsables de la calidad de una organización. La única medida que pueden llevar a cabo es estar preparados para este momento.

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Respecto a la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, podemos encontrar un conjunto de documentos de carácter obligatorio. A continuación vamos a ir analizando uno por uno estos documentos:

Alcance de ISO 9001

Este documento tiene que ser revisado y actualizado. Debe de encontrarse disponible para cualquier persona que desee acceder a él. Los auditores deben solicitar las fechas de la última actualización disponible. En el alcance deben de identificarse con claridad los productos y servicios que ofrece la empresa. Lo cual debe ir acompañado de una justificación explícita de los requisitos de la ISO 9001.

Operación de procesos

Es recomendable el acceso directo a cada uno de los procedimientos actualizados, así como al mapa de procesos y a los registros. Junto con esto, es importante aquella documentación que asegure que dichos procesos se realizan en base a la planificación que se ha llevado a cabo previamente, incluyendo también el registro de control de procesos externos.

Política de calidad de ISO 9001

El auditor será el encargado de verificar el documento previamente aprobado donde se refleja la política de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Es muy recomendable que la política se encuentre accesible en cada una de las zonas de la organización. Además de ubicarla virtualmente en la intranet o sistema de comunicaciones interno de la empresa.

Objetivos de calidad

Se trata de un documento en que aparecen cada uno de los objetivos de calidad de la organización. Estos están alineados con la política de calidad y son actualizados de forma anual. Deben estar autorizados por la alta dirección de la organización y el jefe de calidad debe comprobar que sean:

• Coherentes
• Relevantes
• Medibles

Recursos para el seguimiento y medición en ISO 9001

Gracias a la implementación de la norma ISO 9001 se puede garantizar a los clientes que la organización cuenta con recursos de calidad.

Competencias

El documento debe contener la información del manual del perfil de puestos en el que deben de detallarse los siguientes puntos:

• Garantizar que las personas sean competentes
• Tomar las acciones necesarias para que se adquieran cada una de las competencias y evaluar de manera eficaz dichas acciones
• Conservar la información documentada como evidencia de la competencia

 

Información documentada en ISO 9001

La norma ISO 9001 no exige la obligación de un Manual de Calidad, al igual que tampoco exige una cantidad interminable de procedimientos, fichas de procesos y registros que generalmente saturan el Sistema de Gestión de Calidad en relación a los procesos burocráticos e improductivos.

Salidas del diseño, desarrollo y cambios

Si la organización se dedica al diseño de productos, debe de tener documentadas las características del diseño y el desarrollo de los productos. Debe aparecer el alcance de cada uno de los cambios que se realizan. Los requisitos mínimos que debe contener el producto son:

• Cumplir con los requisitos de las entradas
• Adecuarse a cada uno de los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
• Incluir los distintos requisitos y la medición
• Concretar las características de los productos y servicios esenciales para alcanzar los objetivos

Control de procesos, productos y servicios suministrados de forma externa

Se necesita contar con documentación que respalde la realización de evaluaciones de manera periódica para verificar que se cumplen con todos los requisitos de la ISO 9001.

Producción y prestación de servicio en ISO 9001

En relación a la producción y prestación de servicio, debe tenerse presente documentación referente a los procedimientos, los formularios, los mapas, las fichas y registros de proceso de producción, el almacenaje y la entrega y post-entrega de los productos o servicios incluidos en el alcance.

Trazabilidad

Si la trazabilidad es un requisito del producto, debe tenerse un registro que permita la trazabilidad del producto, es decir, la ubicación y el paso del producto por nuestra organización.

Controlar los cambios

Debe quedar constancia de cada uno  de los cambios que se llevan a cabo en el producto, en la producción de servicios y en aquellas personas autorizadas para dichas modificaciones. Así como también sobre aquellas personas que realizan revisiones para comprobar que los cambios no afectan a la calidad final.

Liberación de los productos y servicios, control de las salidas no conformes

Se trata de un documento esencial, pues si no se realiza el registro del producto conforme y no conforme, el Sistema de Gestión de Calidad puede verse comprometido.

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Hace referencia a los diferentes registros que dan respaldo al seguimiento, la medición y la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001.

Auditoría interna y no conformidades con ISO 9001

Los documentos que se requieren sobre esta cuestión están formados por el programa anual de auditoría, así como las evidencias acerca del seguimiento de las acciones correctivas y las no conformidades.

Revisión por la dirección

En base a la norma ISO 9001 debemos contar con las distintas evidencias de las entradas y salidas.

 

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.