Proveedores

Hoy en día pocos fabricantes dan la importancia que tiene a auditar sus proveedores sin darse cuenta que:

• Algunos no cuentan con sistema de calidad.
• Otros entregan insumos de distintas fuentes sin tener en cuenta al usuario.
• Algunos llegan a falsificar documentos.
• Venden una calidad que no corresponde al grado alimenticio.
• Existen distribuidores de insumos que no cuentan con el respaldo de los fabricantes de los mismos.
• Existen proveedores que no mantienen la cadena de frío en toda la cadena de suministro para los insumos que lo requieran.

Se consiguen grandes ventajas para contar con proveedores aprobados y calificados como son:

• Ventajas para la gestión de los clientes, al demostrar compromiso con la mejora y considerar que la misma comienza en los proveedores, al evidenciar un mayor control sobre la cadena de suministro.
• Ventajas para el mercado, ya que las organizaciones realizan programas de evaluación de proveedores, trabajan mano a mano con éstos, lo que permite reaccionar de forma rápida ante una exigencia y cambios en el mercado.
• Ventaja para el cumplimiento normativo, es necesario contar con un programa de aprobación y calificación de proveedores según la normatividad de la secretaría de salud de la norma ISO 9001, entre otras regulaciones.

Las buenas prácticas de fabricación de fármacos son:

• Deberá existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios o sistemas críticos y equipos, además de los maquiladores de procesos de fabricación.
• La periodicidad de las auditorías a proveedores deberá establecerse con base al nivel de riesgo en el proceso, en el impacto y en los reportes de calificación previos.
• Los reportes de auditorías a proveedores deberán formar parte del expediente de calificación del proveedor, y tendrán que incluir la clasificación de los hallazgos, no conformidades o desviaciones encontradas, las fechas compromiso para su corrección. En caso de detectar desviaciones críticas, dichas desviaciones deberán ser investigadas y generar acciones inmediatas con base al nivel de riesgo.
• La aprobación del proveedor deberá incluir una evaluación que proporcione evidencias adecuadas que el fabricante puede proporcionar de forma consistente a insumos que cumplan las especificaciones establecidas.
• La información de la calificación y auditoría a proveedores que deben estar disponible para su revisión por la secretaría.

La norma ISO 9001 2015 establece que la empresa deberá asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La empresa deberá determinar los controles a aplicar en los procesos, productos y servicios que se suministran de forma externa cuando:

• Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
• Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
• Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

La empresa deberá determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, se basa en la capacidad de proporcionar procesos o productos y servicios.

Según la norma ISO 9001 2015 la empresa debe:

• Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad.
• Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
• Tener en consideración el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
• Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente, cumplen los requisitos.

¿Qué criterios se pueden utilizar para auditar a los proveedores de insumos?

Para empezar con la auditoría a proveedores de insumos, se deberá identificar los criterios que aplican para cada tipo de comercialización.

Criterios de selección de proveedores

• Cuando es un nuevo insumo para la fabricación.
• Cuando el proveedor descontinúa el Insumo.

Evaluación de proveedores alternativos.

• Cuando se desea tener al menos 2 proveedores.
• Cuando se desea bajar costos.
• Cuando el proveedor no puede surtir la demanda que se requiere.

Criterios de reevaluación de proveedores.

• Debido a que ha presentado no conformidades.
• Cuando el programa de auditorías así lo requiere

Listado de proveedores de insumos

Se debe elaborar el programa de auditoría a aplicar y por supuesto se requiere priorizar para conseguir obtener un listado de proveedores aprobados y calificados.

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.