ISO 9001 2015

Durante el proceso de revisión de la norma ISO 9001 2015 han surgido muchos debates sobre los cambios que se producen para los profesionales de calidad y para los auditores de calidad.

Muchas empresas de ámbito nacional consideran que los cambios son insignificantes, ya que se piensa que la ISO 9001 2015 refuerza una serie de requisitos que existen de forma previa en la norma ISO 9001 2008 pero no son tan exigentes a la hora de realizar su cumplimiento.

Los profesionales de calidad, los auditores y los líderes del Sistema de Gestión de Calidad tienen que cambiar su actual enfoque y su labor como consecuencia de los cambios que se producen.

La nueva estructura genera cambios en la norma ISO 9001 2015, ya que se adopta a la estructura de alto nivel y la terminología utilizada por el Anexo SL.

El Anexo SL desarrolla el aseguramiento de todas las normas de los Sistemas de Gestión que comparten un formato común, de forma independiente a la disciplina específica a la que se refiere.

El Anexo SL se presenta con una estructura de alto nivel, un texto básico idéntico, términos y definiciones comunes. Lo que supone que incluso los requisitos que se mantienen iguales entre la antigua norma y la nueva ISO 9001 2015 que se encuentra bajo un nuevo apartado.

Los cambios en la ISO 9001 2015 en cuanto a estructura son:

• Alcance
• Referencias normativas
• Términos y definiciones
• Contexto de la empresa
• Liderazgo
• Planificación
• Soporte
• Operaciones
• Evaluación del desempeño
• Mejora

 

Los términos y definiciones de la norma ISO 9001 2008 se encuentran en otra norma, mientas que los términos y definiciones de la norma ISO 9001 2015 están incluidos dentro de la misma norma.

Los cambios de la norma ISO 9001 2015 puede ser en cuanto a los términos que se utilizan, por ejemplo, el término “producto” se sustituye por “productos y servicios”, anteriormente a la inclusión de los servicios.

Incluir las referencias explícitas de los servicios, los redactores de la norma ISO 9001 2015 que refuerza la norma que se puede aplicar a todos los proveedores, no sólo a los que proporcionan bienes físicos.

Se revisa el estándar para que la redacción de la norma ISO 9001 2015 sea muchas más fácil de comprender y de esta forma simplificar su aplicación.

En el momento en el que todos los requisitos se encuentran implícitos, se realizan cambios en la norma ISO 9001 2015 para que sean explícitos. La comprensión de las organizaciones y el contexto que adopta un enfoque basado en procesos, siendo quizás los ejemplos más claros.

Dentro de la cláusula 5 Liderazgo, la alta dirección de la empresa tiene la obligación de demostrar que están involucrados en las actividades clave del Sistema de Gestión de Calidad en lugar de asegurarse de que producen actividades. Existe la necesidad de que la alta dirección se involucre de forma activa en el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.

Eliminar las referencias del papel de representante de la dirección refuerza el deseo de que los Sistemas de Gestión de Calidad integren todas las operaciones cotidianas de negocio, en lugar de operar como un sistema independiente.

Podemos hablar de más cambios en la norma ISO 9001 2015, como los que están relacionados con el contexto de la empresa, ya que se requiere que se identifiquen de forma explícita en cuestiones internas y externas que pueden afectar a la capacidad del Sistema de Gestión de la Calidad para entregar los resultados previstos.

Se tienen que comprender todas las necesidades y las expectativas que persiguen las partes interesadas, es decir, los individuos y las organizaciones que pueden afectar o ser afectadas por todas las decisiones que se toman por parte de la empresa.

El enfoque basado en riesgos supone un gran cambio en la norma ISO 9001 2015, por lo que hacemos referencia a que las empresas tienen que acreditar que han aportado medidas suficientes para abordar todos los riesgos y las oportunidades que puede afectar a la capacidad de su Sistema de Gestión de la Calidad facilitando mucho todos los resultados que se espera obtener, e incluso a la satisfacción de nuestros clientes.

La norma ISO 9001 2015 establece distintos requisitos específicos para cumplir con la adopción del enfoque basado en procesos.

Dentro de apartado 10, la ISO 9001 2015 debe reconocer que la mejora continua no es la única forma de mejorar. La mejora se puede llevar a cabo gracias a todos los avances que realiza la organización, además del resultado obtenido en la reorganización.

Se deben eliminar todas las referencias de los manuales de calidad que se encuentran documentados, los procedimientos que se encuentran documentados y los registros de calidad. En lugar de ello la norma ISO 9001 2015 se refiere a la información documentada.

Para la organización es muy importante que la información se obtenga, controle y mantenga. La forma de expresar la información queda en manos de la empresa. La norma ISO 9001 2015 no nos obliga a elegir un tipo de formato para mantener y almacenar la información, eso queda  a elección de la empresa.

Software ISO 9001 2015

La mejor solución para conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto es posible gracias a herramientas como el Software ISOTools Excellence que está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la nueva norma ISO 9001:2015 entre otras.