ISO 9001

Algunas de ventajas que supone la renovación de la norma ISO 9001 son la claridad, el incremento del énfasis en el riesgo, la estratégica, etc. para gestionar la calidad de las empresas.

Para aprovechar las mejoras, las empresas tienen que preparar sus equipos de trabajo. Durante este artículo vamos a detallar cuatro cambios que resultan necesarios para las empresas:

• Debe existir mayor énfasis en el compromiso del liderazgo, es decir, necesitan que la alta dirección se encuentre mucho más involucrada en el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Deben tratar los riesgos y las oportunidades relacionadas con el contexto y los objetivos de la organización de una forma perfectamente estructurada.
• Deben contribuir a gestionar el suministro en una forma muy eficiente.
• Permite el desarrollo del conocimiento de las organizaciones.

Gerencia involucrada

La norma ISO 9001 enfatiza con el Sistema de Gestión de la Calidad, ya que es una herramienta que facilita a la organización la consecución de los objetivos, por lo que la certificación de la norma ISO 9001 debe utilizarse con tal fin.

Las empresas no tienen que contar con la norma ISO 9001 por que sí, sino que debe utilizarse como herramienta para apoyar la dirección estratégica.

La norma ISO 9001 llevada a la práctica obliga a que la dirección se involucre, para evitar la realización de prácticas incorrectas como puede ser la delegación de la responsabilidad final sobre los diferentes temas de calidad.

El papel estratégico de la norma ISO 9001 es la evidencia de la introducción de nuevos factores dentro del contexto de la empresa.

La norma ISO 9001 se alinea de forma completa con la parte estratégica, se incorpora el análisis del contexto externo e interno, además de la identificación de todos los requisitos y expectativas, no sólo del cliente sino también de todas las partes interesadas en las que se realice el desempeño de la organización.

El aporte estratégico de la empresa se fortalece al incluir la consideración de los riesgos, prevención de cambios, determinar todos los recursos necesarios y el papel que juegan los proveedores durante el proceso y determinar los conocimientos necesarios.

La norma ISO 9001 busca salvaguardar a la organización la pérdida de conocimiento, lo mismo que anima a adquirir ciertos conocimientos. Además, tienen que buscar la estructura de alto nivel, es decir, los procesos comunes que se encuentran redactados de igual forma.

Según todos los datos con los que contamos en el mundo se han certificado más de 1,1 millones de empresas.

Cambios de ISO 9001 2015

La nueva ISO 9001 ha sido muy esperada, ya que la versión del año 2008 introdujo poco cambios en relación con su antecesora, la versión del año 2000. Con esto podemos deducir que los cambios importantes se producen cada 15 años.

Durante el desarrollo de las normas del Sistema de Gestión de la Calidad que existen hoy en día, se ha demostrado que una de sus grandes desventajas es la diferencia entre la estructura de sus contenidos. Esto genera que la ISO haya definido una estructura única, denominada “Estructura de Alto Nivel”. La estructura es idéntica en títulos y texto básico común, además utiliza el mismo vocabulario. Cada norma nueva tendrá un 30% de texto idéntico.

El primer cambio será la estructura. Las tres primeras cláusulas de la norma ISO 9001 son iguales, mientas que el contenido siguiente se distribuye en 7 apartados. La estructura de la norma ISO 9001 se alinea con los objetivos principales, la norma tiene que generar un mayor impacto en el negocio. Se ha puesto un mayor énfasis en el liderazgo y en la evaluación del rendimiento, por lo que se ha desplazado a la parte final de la norma. La nueva estructura de la norma ISO 9001 sigue utilizando el ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar).

El segundo cambio y más importante se introducirá en los términos como “productos y servicios” y no sólo “productos” cómo existía hasta ahora. La nueva estructura de la norma ISO 9001 tiene más consistencia en todos los servicios y los productos de la empresa proporcionada a los clientes. El término servicio se encuentra incorporado, pero se encuentra oculto detrás del término producto, pero los auditores de la nueva versión quieren enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en toda su totalidad dentro del sector servicios, que se encuentra siendo cada vez más importante.

Un importante cambio será la introducción del concepto “enfoque basado en riesgos”. Esto significa que se requiere de forma explícita una evaluación formal de todos los riesgos o un proceso de evaluación de ciertos riesgos, si bien puede ser necesario para algunos procesos críticos.

El concepto “enfoque basado en riesgos” es una evolución del concepto conocido como “acción preventiva”, se refuerza la realidad a lo largo de la norma por el tratamiento del riesgo. Se reconoce que algunos procesos deben tener un impacto mayor en relación con la conformidad de los productos y los servicios. Se permite que las empresas prioricen manteniendo el enfoque de la gestión de procesos.

La gestión de las compras ha sido sustituida por la denominación “suministros y servicios externos” que también incluyen diferentes procesos externalizados. Se presta mucha atención al tipo y al alcance de controles adecuados para cada proveedor externo y todo suministro externo de productos y servicios.

La norma ISO 9001 contiene requisitos muy específicos, lo que significa que es mucho menos prescriptiva. El manual de calidad ya no es necesario, aunque no se tiene porqué eliminar. Las empresas tienen el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad descrito en un manual de calidad, como se ha realizado de forma tradicional.

Software ISO 9001

Existen diferentes herramientas, como el Software ISOTools Excellence, que posibilitan la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001. Esto conlleva a la automatización de sus procesos, destacando el diseño y análisis de los mismos, consiguiendo beneficios como el ahorro de tiempo y costes.